魏继航，陆洁

(承德医学院附属医院，河北　067000)

　　摘　要　医疗仪器安全管理的责任重、技术难度大、贯穿到工作的各个环节，因此，需要在管理组织和制度建设方面得到保障。安全管理工作既要有普遍性，又需要保证重点。本文从医疗仪器的故障危险等级方面，对开展医疗仪器的预防性维修工作做了些探讨。

关键词　医疗仪器；安全管理；故障危险等级

Abstract：The safety management of medical instruments is important and difficult and throughout all the stages。The safety management needs the assurance of work administration and work rules。In practice，we should consider the general safety problems；we also give priority to some special instruments，We discussed the failure risk livels of medical equipments and the  preventive maintenance。

Key words：safety management，failure risk levels，preventive maintenance

医疗仪器的安全性是医疗安全的重要组成部分。从狭义上讲，医疗仪器的安全是指保证医患人身安全；从广义上讲，医疗仪器的安全不仅包括医疗仪器的安全、准确、可靠及正确使用与正确维护，还包括职业防护、防止交叉感染以及人为损坏仪器、防火、防盗等医疗仪器的自身安全。本文从临床医学工程的角度，谈一下医疗仪器的安全管理，以期引起同行的重视。

1　加强医疗仪器的统一管理

    医疗仪器的管理，包括组织管理、计划管理、购置管理、使用管理、档案管理、计量管理、维修管理、报废管理等具体内容。医疗仪器管理的核心是安全性和有效性管理，这一核心贯穿于医疗仪器管理的每一个环节。

    加强医疗仪器的统一管理，建立一支技术全面、过硬且熟悉医疗设备管理的专业人才队伍，是做好医疗仪器安全管理的前提。对医疗仪器的统一管理，是指医院在机构设置和组

织形式上要统一，多头管理很容易造成工作的脱节。

2　制定完善的医疗仪器安全管理工作制度

    医疗仪器的安全管理是一项贯穿始终的技术工作和质量保证体系，需要完善的工作制度来保证。在建立医疗仪器的购前论证、安装验收、操作培训、维修保养、计量检定和报废鉴定等管理制度时，要重视医疗仪器的安全性与可靠性，任何环节的疏忽，都可能给以后的工作带来安全上的隐患。

    卫生行政部门制定的医疗设备管理制度中，对医疗仪器全程管理的每一个环节都做了较详细的要求，从总体上体现了对医疗仪器安全管理的思路。这里，我们对管理制度中，有关医疗设备安全性的几个问题做一下补充：

2．1　在医疗仪器的论证和选型中，除了必须要求有国家CFDA的《注册证》外，特殊仪器还需要有CCC认证、FDA认证、CE认证。

2．2　在制定医疗仪器的操作规程时，要仔细研究仪器的技术资料，在规程中既要有医疗仪器的一般使用要求，也要针对仪器的具体特点，提出特别注意的事项。要重视操作人员和维修人员上岗前的培训和技术考核。做好这两方面的工作，可以在很大程度上减少操作处理不当造成的医患人身伤害和仪器损坏。

2．3　在制定计量检定制度时，不仅要求按规定定期检定仪器，还要强调仪器维修后的校验和计量检定，保证医疗仪器在任何时段都准确可靠。

2．4　健全临床试用的医疗仪器的管理制度。在试用之前，要从工程和医学两个方面论证试用仪器的安全性，保证把临床试用的仪器纳入正常的管理渠道，对试用仪器的应用范围和条件进行严格限制。

2．4　加强计算机病毒预防。作为医疗仪器组成部分的计算机，一旦感染计算机病毒，轻者造成医学数据丢失、耽误患者诊治，重者会导致错误诊断和治疗，造成严重后果。因此，要保证医疗仪器的计算机使用合法软件，专机专用，杜绝仪器操作人员安装、使用其它软件。

2．5　制定故障应急措施与事故调查制度。在重要的医疗场合，要准备备用仪器和备用电源，医院对急救仪器要能统一调度，从技术上保证待用仪器始终处于良好状态。对与医疗设备有关的医疗事故，要调查确认事故原因和责任，从技术和管理上改进工作。

3　做好医疗仪器的日常检查与保养

    医疗仪器的日常检查与保养技术要求比较简单，但对保证医疗仪器的安全性非常重要。日常检查与保养的内容主要有下面三个方面：

3．1　电气安全检查。电气检查包括：漏电流测试、接地电阻测试、电源输出测试、插座性能检查、接线端子检查、UPS充电状态检查等。

    电解液渗入到仪器内部、潮湿的环境及仪器内部的灰尘积累，很容易导致仪器的绝缘性能下降，漏电流增加，给患者带来各种危险。一旦发现漏电流超过安全范围，要立即查找原因并及时解决。

3．2　仪器机械性能维护与保养。内容包括：机械磨损检查、化学腐蚀检查、润滑、螺丝紧固、更换易损件、调整校正、内部除尘等。

3．3　操作规程的落实检查、操作记录检查、日常保养与维护的落实检查。

4　预防性维修与医疗仪器的故障危险等级估计

    预防性维修是保证医疗仪器安全和减少故障率的重要措施。但与任何工作一样，维修工作也要考虑其经济性。根据医疗仪器的故障危险等级制定维修工作计划，可以在考虑经济性的同时抓住工作的重点。

    医疗仪器的故障危险等级是指仪器发生故障的概率和发生故障时的伤害程度。医疗仪器的故障危险性与医疗仪器的医疗功能、故障后果、使用率、保护功能及日常维护等因素有关。可以通过量化的形式确定医疗仪器的故障危险等级。

    医疗仪器的医疗功能可分为：生命支持、治疗、生命体征监护、诊断、临时使用、接近但不接触患者、与患者无关等级别    医疗仪器的故障后果可分为：致死、伤害、耽误治疗、不舒适、无后果等级别。

  使用率可分为：常用、偶尔使用、很少使用等级别。  保护功能指有无患者指征报警、功能报警、错误代码显示、自检、操作错误提示等功能。

对每一项因素的每一个级别规定一个合适的权值，将每台仪器对应的每项因素的权值相加，就可以得出这台仪器的故障危险等级。

例1：呼吸机的故障危险等级(30)＝医疗功能(生命支持，12)+故障后果(致死，12)+使用率(偶尔使用，4)+保护功能(有各种报警，0)+日常维护(需要日常维护，2)

例2：床旁监护仪的故障危险等级(15)＝医疗功能(监护，5)+故障后果(耽误治疗，3)+使用率(常用，5)+保护功能(有报警，0)+日常维护(需要日常维护，2)

    从以上的例子，可以看到，呼吸机的故障危险等级比床旁监护仪的故障危险等级高。在制定预防性维修计划时，可以有根据地区别对待。量化标准的规定，可以结合医院的具体

情况有所不同。

  在设计医疗仪器的计算机管理程序时，如果增加故障危险等级管理功能，自动生成维修计划清单，就能进一步提高工作效率。

    小结：在工程学上，没有“不发生危险”的可能，所说的安全，是指“发生危险的概率尽可能小”。医疗仪器的安全涉及面更宽，要求更严，技术难度也更大。临床工程技术人员要为医疗工作起到保驾护航作用，就必须从技术和设备管理的角度，积极探索医疗仪器安全管理的有效办法。